ТАМИДРА 0.4мг твърди капс с изменено освобождаване х 30бр

Листовка: информация за потребителя

Тамсудил 0,4 mg капсули с изменено освобождаване
Tamsudil 0,4 mg modified-release capsules
тамсулозинов хидрохлорид (tamsulosin hydrochloride)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Тамсудил и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете преди да приемете Тамсудил
3. Как да приемате Тамсудил
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Тамсудил
6. Съдържание на опаковката и допълнителна

1. Какво представлява Тамсудил и за какво се прилага
Лекарственото вещество в Тамсудил е тамсулозин хидрохлорид, който се отнася към група лекарства, наречени алфа 1-адренорецепторни антагонисти. Тамсулозин действа, като се свързва избирателно със специфични алфа1 А рецептори, които се намират главно в гладката мускулатура на простатата, пикочния мехур и уретрата. Това води до отпускане на гладката мускулатура и улесняване на уринирането.

Тамсудил се използва за лечение на симптомите, свързани с доброкачествена хиперплазия на простатата (ДХП) (доброкачествено уголемяване на простатната жлеза). Симптомите могат да бъдат следните: затруднено уриниране, чести позиви за уриниране, чувство за ненапълно изпразване на пикочния мехур, често уриниране през нощта.

2. Какво трябва да знаете преди да приемете Тамсудил
Не приемайте Тамсудил ако:

• сте алергични към тамсулозин хидрохлорид, това включва и лекарствено предизвикан ангиоедем (тежка алергична реакция с подуване на лицето или гърлото) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• някога сте имали прояви на ортостатична хипотония (рязко понижаване на кръвното налягане при изправяне, придружено със замайване или припадане).
• имате тежка чернодробна недостатъчност.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Тамсудил, ако:

• при смяна на положението на тялото от легнало или седнало в изправено усещате замайване или слабост (те могат да доведат и до загуба на съзнание), тъй като тези симптоми могат да се усилят от Тамсудил (рискът от поява на такива симптоми е особено висок при хора, които са ги имали и преди или които употребяват едновременно с Тамсудил други лекарства от същата група, наречени алфа-блокери). При първите прояви на такива симптоми (замайване, слабост), заемете седнало или легнало положение до преминаване на оплакванията.
• страдате от тежка форма на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 10 ml/min). В такъв случай трябва да спазвате стриктно препоръките на лекаря.
• Ви предстои операция на окото поради катаракта (помътняване на лещата или т. н. перде на окото) информирайте Вашия лекар, че използвате или преди сте използвали тамсулозин. Специалистът ще може да предприеме предпазни мерки, свързани с терапията и хирургичната техника, които ще се използват. В такива случаи може да се наложи лечението с Тамсудил да бъде прекратено за известно време преди операцията или да се предприемат други подходящи мерки.

За да се контролира заболяването по повод на което се лекувате е необходимо периодично провеждане на изследвания.

Преди започване на лечението трябва да се изключат други заболявания, предизвикващи симптоми, подобни на тези при доброкачествена хиперплазия на простатата. За целта, преди започване на лечението и периодично след това, лекарят трябва да извърши ректален преглед, а когато е необходимо, да назначи изследване на простатно-специфичен антиген (ПСА).

Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца или юноши под 18 години, тъй като то не действа при тази популация.

Други лекарства и Тамсудил
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Едновременното приложение на Тамсудил с други алфа 1-адренорецепторни антагонисти може да доведе до силно понижаване на кръвното налягане.

Важно е да информирате Вашия лекар, ако провеждате лечение с лекарства, които могат да забавят очистването на тамсулозин от тялото (напр. кетоконазол, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, ХИВ-протеазни инхибитори, циклоспорин).

Тамсудил с храна, напитки и алкохол
Тамсудил трябва да се приема след нахранване. Препоръчва се това да става след сутрешното хранене.

Бременност, кърмене и фертилитет
Тамсудил не е предназначен за употреба при жени.
При мъже са наблюдавани отклонения в еякулацията.

Шофиране и работа с машини
При някои пациенти Тамсудил може да причини замайване. Тези пациенти не трябва да шофират или да работят с машини.

3. Как да приемате Тамсудил
Винаги приемайте Тамсудил според инструкциите на лекуващия лекар.

Дозата е по една капсула дневно, която се приема след закуска или след първото хранене за деня. Капсулите трябва да се поглъщат през устата, цели, с чаша вода и не трябва да се смачкват или дъвчат, тъй като това би нарушило измененото освобождаване на лекарственото вещество.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тамсудил
Ако случайно сте приели доза, по-висока от предписаната, веднага се обърнете за помощ към лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Тамсудил
Ако сте пропуснали един прием, вземете продукта във времето на следващия регулярен прием без да увеличавате дозата. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Наблюдавани са следните нежелани реакции:

Чести нежелани лекарствени реакции (засягат 1 до 10 на 100 пациенти):

• световъртеж
• нарушения в еякулацията
• недостатъчно отделяне на спермална течност
• ретроградна еякулация (спермалната течност не се отделя навън през уретрата, а се връща обратно към пикочния мехур. Този феномен е безвреден)

Нечести нежелани лекарствени реакции (засягат 1 до 10 на 1 000 пациенти):

• главоболие
• палпитации (усещане на сърдечните удари)
• ортостатична хипотония (рязко понижаване на кръвното налягане при изправяне, придружено със замайване или припадане)
• ринит (хрема)
• запек, разстройство, гадене, повръщане
• обрив, сърбеж, уртикария
• слабост

Редки нежелани лекарствени реакции (засягат 1 до 10 на 10 000 пациенти):

• синкоп (припадане с краткотрайна загуба на съзнание)
• ангиоедем (тежка алергична реакция с подуване на лицето и гърлото)

Много редки нежелани лекарствени реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти):

• тежка алергична реакция (синдром на Стивънс-Джонсън, който протича с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи)
• болезнена, продължителна, неволева ерекция (приапизъм)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• кръвотечение от носа
• сухота в устата
• кожни нарушения, като еритема мултиформе и ексфолиятивен дерматит
• замъглено и нарушено зрение

По време на наблюдение след пускане на лекарствения продукт на пазара, е установено, че при операция на катаракта (перде на окото) може да се развие "синдром на малката зеница", който се свързва с терапия с тамсулозин; има съобщения за появата на предсърдно мъждене, аритмия, ускорен сърдечен ритъм, и задух при употребата на тамсулозин, но честотата и ролята на тамсулозин за тяхната поява, не са точно определени.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул. „Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Тамсудил
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Тамсудил

• Активното вещество е тамсулозинов хидрохлорид (tamsulosin hydrochloride) 0,4 mg.
• Помощните вещества са:

Капсулно съдържимо
Целулоза, микрокристална; съполимер на метакриловата киселина-етилакрилат (1:1); полисорбат 80; натриев лаурилсулфат; триетил цитрат; талк.

Капсулна обвивка
Желатин, железен оксид червен (Е 172), титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172), индиго кармин (Е 132); черен железен оксид (Е 172).

Как изглежда Тамсудил и какво съдържа опаковката
Описание Твърди желатинови капсули с оранжево тяло и маслиненозелено капаче. Капсулите са пълни с бели до почти бели пелети.

Опаковка
По 10 броя в блистер.
По 3 блистера и листовка в картонена кутия.